マッハライト　ＸＴ （2006年以降)10年以上使用しているが一度もカートリッジが壊れてない。

機械器具等　61　歯科用ハンドピース

歯科用ガス圧式ハンドピース

マッハライト　ＸＴ

取扱説明書を必ず参照する

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作成又は改訂年月日

**2006年10月18日(第５版)*2004年2月13日(第４版)

承認・届出等

販売名

マッハライト　ＸＴ

添付文書管理コード

09B2X00016T00061_A_05

医療機器許可番号

09B2X00016

承認年月

平成17年4月

一般的名称

一般的名称40958000歯科用ガス圧式ハンドピース

警告記載なし

禁忌・禁止(1)適正な給気圧に合わせて使用すること。 (バー破損によるけがのおそれ) (2)回転中、バー着脱ボタンが押されないよう注意すること。特に頬側部の使用ではボタンが押されないよう注意すること。 (やけどのおそれ) (3)曲がったバー、傷の付いたバー、変形したバー、規格に合わないバーは使用しないこと。 (バー破損によるけがのおそれ)

形状・構造及び原理等

使用目的、効能又は効果

記載なし

使用目的

歯牙、義歯、冠等の切削、研磨に用いる。

品目仕様等

種類	ＭＬＸＴ－ＭＵ	ＭＬＸＴ－ＳＵ	ＭＬＸＴ－ＴＵ
回転速度	380,000～ 450,000min-1	380,000～ 450,000min-1	300,000～ 380,000min-1
給気圧	0.2～0.25MPa	0.2～0.25MPa	0.2～0.25MPa
ヘッド外径	直径10.3 mm	直径11.2 mm	直径13.2 mm
ヘッド高さ	11.3 mm	14.4 mm	14.6 mm
重量	44 g	44 g	54 g
チャック形式	プッシュボタン式	プッシュボタン式	プッシュボタン式
注水方式	３点注水式	３点注水式	３点注水式
照明	グラスロッドタイプ照明	グラスロッドタイプ照明	グラスロッドタイプ照明
使用バー	直径1.59mm-直径1.60mm ショートシャンクバー	直径1.59mm-直径1.60mm スタンダードバー	直径1.59mm-直径1.60mm スタンダードバー

操作方法又は使用方法等

詳細については取扱説明書を参照すること。歯科用ユニットからのホースをカップリングジョイントへ取り付ける。
カップリングジョイントのインサート部へタービンヘッドを差し込む。
ユニットから0.2-0.25ＭＰａの圧縮空気及び水を供給することにより、エアータービンを回転させ、注水しながら使用することができる。

使用上の注意

詳細については取扱説明書を参照すること。(1)有資格者による歯科領域の治療にのみ使用のこと。
(2)バーの着脱は回転が完全に止まってから行うこと。
(3)機器の改造はしないこと。
(4)使用する前に口腔外で空回転させ、振動、音、温度（発熱）に異常
を感じたら使用を中止すること。
(5)使用中異常を感じたら使用を中止すること。

(6)バー製造業者が出している個々のバーの許容回転数に従うこと。

(7)ヘッドをカップリングジョイントへ接続後、確実にロックされている
か確認してから使用すること。

(8)酸化電位水、又は滅菌液での洗浄、浸漬、拭き取りは行わないこと。
(9)落下させるなど強い衝撃を与えないこと。
(10)装着しようとするバーのシャンクはいつもきれいにすること。
(11)エアー圧が掛かっている時は、絶対にコネクターリングを引かないこと。

貯蔵・保管方法及び使用期間等

貯蔵・保管方法

1.貯蔵・保管方法(1)水のかからない場所に保管すること。
(2)気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響が生ずるおそれのない場所に保管すること。

2.耐用期間製造の日から、正規の保守点検（消耗品の交換）を行った場合に限り７
年間とする。

保守・点検に係る事項

詳細については取扱説明書を参照すること。(1)機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。
(2)各患者毎の治療後、必ずオートクレーブ滅菌を行うこと。
(3)１３５℃までの温度でオートクレーブ滅菌を行うこと。
例）１２１℃で２０分間、または１３２℃で１５分間。

(4)しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に装置が
正常且つ、安全に作動することを確認すること。

承認条件

記載なし

包装

１箱の中にエアータービンハンドピース単体または、カップリングと組み合わせて出荷する。

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等

氏名又は名称

株式会社ナカニシ第二種医療機器製造販売業

住所等

322-8666
栃木県鹿沼市下日向700

電話番号

0289-64-3380